10月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，批準(zhǔn)用于治療成人慢性乙型肝炎的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）上市。該藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)由吉林省肝膽病醫(yī)院等全國(guó)58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)。吉林省肝膽病醫(yī)院也是長(zhǎng)春市唯一參與該項(xiàng)目的市屬醫(yī)院。

醫(yī)院黨委副書記、院長(zhǎng)陳慧擔(dān)任項(xiàng)目主要研究者，省級(jí)肝病專家陳曦?fù)?dān)任助理研究者。項(xiàng)目由20余位醫(yī)生、護(hù)士、藥師組成團(tuán)隊(duì)，篩選20位受試者入組，入組人數(shù)在全國(guó)各參與機(jī)構(gòu)中名列前茅。項(xiàng)目組團(tuán)結(jié)協(xié)作，精準(zhǔn)、高效地完成了藥物上市前期的受試者觀察、治療、指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及隨訪、記錄等大量臨床試驗(yàn)工作。期間，團(tuán)隊(duì)既保證了項(xiàng)目工作的精準(zhǔn)完成，又有效保護(hù)了受試者的權(quán)益，將人文關(guān)懷貫徹始終。最終成功通過國(guó)家審核，為這一創(chuàng)新藥的成功上市提供堅(jiān)實(shí)助力。

作為我省較早開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之一，參與這一國(guó)家級(jí)項(xiàng)目是吉林省肝膽病醫(yī)院在肝病治療領(lǐng)域地位的重要體現(xiàn)，成功完成項(xiàng)目任務(wù)，更展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)的高素養(yǎng)，為再次承接新的臨床研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

▲ 上圖為2023年3月2日召開的甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)稽查反饋會(huì)

小貼士：甲磺酸普雷福韋片

適用于治療成人慢性乙型肝炎，是核苷酸類的肝靶向性前藥。口服后，在血液及非靶器官中穩(wěn)定，使其代謝產(chǎn)物的組織暴露量低；藥物進(jìn)入靶器官肝臟后釋放活性代謝產(chǎn)物，并使其濃聚于靶器官，持續(xù)發(fā)揮抗病毒作用，增效減毒。該藥在骨骼、腎臟影響上具有突出優(yōu)勢(shì)，為成人慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

初審：陳   曦 王潤(rùn)明 楊   赫

復(fù)審：曲洪波

終審：張皞男 陳   慧